Reinraum

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Die Birken-Apotheke hat langjährige Erfahrung in der Herstellung von individuellen Arzneimitteln. Dies umfasst auch sterile Arzneiformen wie Infusionslösungen, Augenspritzen und Augentropfen, die in unserem Reinraum hergestellt werden.

Sterilherstellung im Reinraum
Der nach den aktuellen Anforderungen gestaltete Reinraum wird unter Überdruck durch eine raumlufttechnische Anlage mit partikel- und keimarmer Frischluft versorgt. Die Herstellung erfolgt in eine Zytostatika-Sicherheitswerkbank oder im Isolator, jeweils in der höchsten Reinraumklasse. Der technische und mikrobiologische Zustand unseres Reinraumes wird regelmäßig durch externe Fachfirmen überprüft; dadurch wird eine Herstellung unter keimfreien und partikelarmen Bedingungen gewährleistet.

Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist mit einem hohen Aufwand verbunden. Dieser lässt sich am Beispiel einer Zytostatika-Therapie verdeutlichen:

Sterilherstellung im Reinraum
Die Herstellung erfolgt stets in enger Absprache mit den behandelnden Ärzten. Zunächst erhalten wir eine schriftliche Anforderung der benötigten Infusionen und Medikamente in Form eines Rezeptes, vermerkt mit Datum und Uhrzeit der Therapie. Außerdem wird uns immer ein aktueller Therapieplan zur Verfügung gestellt, auf dem Patientendaten wie Größe und Körpergewicht, Diagnosen, Medikamente mit Dosierungen und geplante Therapie-Abstände beschrieben sind. Alle Therapierelevanten Daten werden von uns überprüft, nachgerechnet und mit Literaturdaten verglichen. Offene Fragen werden mit der Praxis geklärt, erst im Anschluss wird die Herstellung freigegeben.

Die Herstellung erfolgt in unserem Reinraum. Dieser wird über einen Schleusenbereich nach Anlegen der Reinraumkleidung betreten. Zum Produktschutz, aber auch zum Eigenschutz vor den toxischen Substanzen, werden Schutzanzüge, Mundschutz, Kopfhaube, Reinraumschuhe und sterile Sicherheitshandschuhe angelegt, die regelmäßig gewechselt werden. Der Reinraum und die Arbeitsplätze, an denen die kritischen Schritte ablaufen, werden täglich bis mehrmals täglich gereinigt und desinfiziert. Die Herstellung wird im „Vier-Augen-Prinzip“ durch zwei erfahrene Mitarbeiter ausgeführt, unterstützt durch einen Computer, der genaue Anweisungen zu dem Herstellungsprozess gibt.

Seit Dezember 2017 kommt außerdem eine Präzisionswaage zum Einsatz. Bei der sogenannten „gravimetrischen“ Herstellung, erfolgt nach allen kritischen Schritten eine Wägung. Falls das Ergebnis der Wägung außerhalb eines engen Toleranzbereiches liegt, wird das Produkt verworfen. Dadurch sind Fehler und Verwechslungen nahezu ausgeschlossen. Die Herstellungsdaten, wie beispielsweise die einzelnen Wägungsschritte oder die Chargen der verwendeten Wirkstoffe und Trägerlösungen, werden elektronisch dokumentiert und sind auch lange Zeit später genau nachvollziehbar. Im Anschluss an die Herstellung werden die Produkte von einem Apotheker erneut überprüft. Nur wenn alles vollständig, korrekt beschriftet und dicht verpackt ist, erfolgt die Freigabe und Lieferung an die Praxis. Die Herstellung erfolgt bei uns fast immer unmittelbar vor der Therapie; die Auslieferung erfolgt auf direktem Weg durch unsere erfahrenen Botenfahrer.

Genauigkeit und Verantwortungsbewusstsein sind für das Team der Steril-Herstellung selbstverständlich. Falls Fragen oder Unsicherheiten bestehen, sind wird immer gerne für Sie erreichbar!


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